Was macht Studienlagerung besonders?
Im Allgemeinlabor gilt: Gerät läuft, Temperatur stimmt, fertig. Im Prüfzentrum kommt eine weitere Ebene hinzu — die Dokumentationspflicht. Die Lagertemperatur ist im Prüfplan oder Investigator's Brochure (IB) festgelegt, und Abweichungen lösen eine Meldekette aus: Dokumentation, Meldung an den Sponsor, Bewertung der Verwendbarkeit des Prüfpräparats durch Studienapotheke oder Sponsor-Qualitätssicherung.
Hinzu kommt: Lagermengen in Prüfzentren sind meist überschaubar — einige Dutzend Ampullen, ein paar hundert Milliliter Proben. Gefragt sind keine großen Seriengeräte, sondern kompakte, gut dokumentierbare Lösungen.
Punkt-Ablesungen per Thermometer reichen nicht. Gefordert ist lückenlose Aufzeichnung über den gesamten Lagerzeitraum — mit Zeitstempel und Datenexport. Datenlogger oder integriert
Thermometer und Datenlogger müssen mit gültigem Kalibrierzertifikat betrieben werden. Rückführbarkeit auf nationale Normale (z. B. PTB) ist nachzuweisen. typisch: jährlich
Temperaturabweichungen müssen zeitnah erkannt werden — auch außerhalb der Betriebszeiten. GSM-Fernalarm oder Rufbereitschaft sind Standard. lokal + Fernalarm
Bei Abweichungen greifen definierte Verfahren: Dokumentation, Meldung an Sponsor und Studienapotheke, Verwendbarkeitsbewertung. SOP muss vor Studienbeginn vorliegen. Sponsor-SOP
Prüfpräparate sind gegen unbefugten Zugriff zu sichern — durch abschließbare Geräte oder abschließbare Räume. Einige Sponsoren fordern Zugangsprotokollierung. ICH E6(R2)
Manche Sponsoren fordern vor Studienbeginn ein Temperatur-Mapping des Lagergeräts. Kleine Geräte sind dabei deutlich einfacher zu handhaben. Sponsor-abhängig
Temperaturklassen: Von +8 °C bis −80 °C
Die Lagertemperatur ergibt sich aus dem Prüfplan oder der Fachinformation des Prüfpräparats. Diese vier Klassen decken den weit überwiegenden Teil klinischer Studien ab:
+2 bis +8 °C — die häufigste Anforderung
Der weitaus größte Teil der Prüfpräparate — biologische Arzneimittel, Impfstoffe, viele Diagnostika — wird im Kühlbereich zwischen +2 und +8 °C gelagert. Gefragt sind kompakte Medikamenten- oder Laborkühlschränke, häufig als Unterbaugeräte. Je nach Sponsor kann Konformität nach DIN 13277 gefordert sein, was Alarmierung, Aufzeichnung und Gefrierschutz vorschreibt.
−20 °C
Plasma, bestimmte Biologika und Analysekits werden bei −20 °C gelagert. Für Prüfzentren mit kleinen Probenmengen genügen kompakte Tiefkühlschränke in Gewerbe- oder Laborausführung. Datenlogger und Alarmierung sind von Beginn an einzuplanen.
−40 °C
Bei empfindlicheren Biologika oder wenn der Prüfplan einen definierten Sicherheitspuffer zur −20-°C-Klasse fordert, kommen −40-°C-Geräte zum Einsatz. Für kleine Probenmengen bieten sich kompakte Tischgeräte an.
−80 °C (ULT)
Langzeitlagerung von Biomaterialien (Serum, Plasma, PBMC, RNA) und bestimmte mRNA-basierte Prüfpräparate erfordern Ultratiefkühlung bis −80 °C. Für Prüfzentren mit kleinem Probenvolumen gibt es heute Geräte im Tischformat (ca. 30–90 Liter), die ohne dedizierten Geräteraum auskommen.
| Temperaturklasse | Typische Lagergüter | Typische Geräteklasse | Relevante Anforderung |
|---|---|---|---|
| +2 bis +8 °C | Impfstoffe, Biologika, Diagnostika | Medikamenten- / Laborkühlschrank | DIN 13277, Sponsor-SOP |
| −20 °C | Plasma, Analysekits, Biologika | Gewerbe- / Labortiefkühlschrank | Prüfplan, Sponsor-SOP |
| −40 °C | Empfindliche Biologika | Laborfreezer, Tisch-Tiefstkühlbox | Prüfplan, Sponsor-SOP |
| −80 °C (ULT) | RNA, PBMC, Serum, mRNA-Präparate | ULT Freezer, Tisch-ULT-Box | Prüfplan, Biobank-SOP |
Warum im Prüfzentrum fast immer kleine Geräte besser sind
Viele Prüfzentren greifen zu Standardgeräten in Standardgröße — und bezahlen das mit Mehraufwand bei Qualifizierung und Dokumentation. Kleine Geräte (30–200 Liter) bringen im Studienkontext echte Vorteile:
Zu große Geräte kaufen, weil der Preis pro Liter günstiger erscheint — und dann festzustellen, dass das Temperatur-Mapping mehr Messpunkte erfordert, die Qualifizierung teurer wird und das Gerät bei kleinen Füllmengen instabiler regelt als ein kleineres, besser ausgelastetes Gerät.
Einfacheres Mapping
Temperatur-Mapping mit weniger Messpunkten. Qualifizierung schneller abgeschlossen und günstiger.
Stabilere Temperatur
Kleines Gerät mit hohem Füllverhältnis reagiert bei Türöffnungen stabiler als ein großer, halb leerer Schrank.
Zugangskontrolle
Kompakte, abschließbare Unterbaugeräte erfüllen die Anforderung ohne bauliche Maßnahmen.
Schneller Ersatz
Im Gerätedefekt-Fall ist ein kleines Ersatzgerät schneller beschafft und qualifiziert — kritisch bei laufender Studie.
Datenlogger: intern oder extern?
Entscheidend für die Wahl ist, welchen Nachweis der Sponsor fordert und wie die Kalibrierung organisiert wird. In der Studienpraxis überwiegen externe Datenlogger — aus gutem Grund.
Externer Datenlogger
Separates, eigenständig kalibriertes Gerät. Hersteller- und geräteunabhängig, bleibt bei Gerätewechsel im Einsatz. Kalibrierzertifikat liegt als eigenständiges Dokument vor. Datenexport als PDF/CSV.
Geräteinterne Aufzeichnung
Neuere Geräte bringen teils eigene Aufzeichnung mit. Zu beachten: Auch der interne Sensor muss kalibriert sein — sonst ist externe Parallelerfassung Pflicht.
Fernalarmierung (GSM)
GSM-Systeme benachrichtigen bei Grenzwertüberschreitung per Anruf oder SMS — unabhängig von Logger und Gerät. Unverzichtbar für Prüfzentren ohne Nacht- oder Wochenenddienst.
Stromausfallmelder
Stromausfall ist die häufigste Ursache für Temperaturexkursionen. Ein Stromausfallmelder ergänzt den Logger und ermöglicht schnelle Reaktion noch vor Erreichen der Alarmgrenze.
Kontinuierliche Aufzeichnung (kein manuelles Ablesen als alleinige Dokumentation) · Kalibrierzertifikat mit Rückführbarkeit auf nationale Normale · Alarmgrenzen dokumentiert und eingestellt · Datenexport als unveränderliche Datei (PDF) oder mit Audit-Trail · SOP für Temperaturexkursionen vorhanden
Qualifizierung: Was vorab zu klären ist
Manche Sponsoren fordern vor Studienbeginn eine formale Qualifizierung des Lagergeräts — zumindest ein einfaches Temperatur-Mapping, das die gleichmäßige Temperaturverteilung im Innenraum unter Betriebsbedingungen belegt. Das Spektrum reicht von einer einfachen Mehrpunktmessung bis zur vollständigen IQ/OQ/PQ-Qualifizierung.
Empfehlung: Qualifizierungsanforderungen frühzeitig mit Sponsor oder Studienapotheke klären — möglichst vor Abschluss der Gerätebeschaffung, da einige Anforderungen (z. B. DIN-13277-Konformität, validierter Logger) die Gerätewahl direkt beeinflussen.
Fazit
Die Kühltechnik im Prüfzentrum ist kein Selbstläufer — sie ist Teil des Qualitätssystems der Studie. Was zählt, ist nicht das teuerste Gerät, sondern das richtige: korrekte Temperaturklasse laut Prüfplan, kompakte Bauform für einfaches Mapping und Zugangskontrolle, kalibrierter Logger mit Audit-fähigem Export und Alarmierung auch außerhalb der Betriebszeiten.
